國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）發(fā)布《關(guān)于對部分發(fā)補(bǔ)未回的申報資料進(jìn)行退審的公告》一文，對2014年10月1日之前發(fā)補(bǔ)未回的申報產(chǎn)品資料進(jìn)行清理、匯總，并將在9月22日至10月23日公示，公示結(jié)束后，將對無異議的申報產(chǎn)品資料終止審查。

      CMDE這次退審醫(yī)療器械產(chǎn)品從2005年到2014年近十年的多達(dá)1154個，包括一線國際大牌企業(yè)在內(nèi)的964個品種，占此次退審總數(shù)的83.5%；國產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)品190個品種。這次退審產(chǎn)品涉及到進(jìn)口和國產(chǎn)的眾多企業(yè)，從GPS、雅培、羅氏、奧利巴斯到邁瑞、樂普、微創(chuàng)無一幸免；退審產(chǎn)品更是涉及IVD試劑盒、牙科、骨科、內(nèi)窺鏡等數(shù)十種產(chǎn)品類型。

      1154個醫(yī)療器械產(chǎn)品集中退審，這在退審歷史上可以說是規(guī)?？涨?。如此大規(guī)模的醫(yī)療器械產(chǎn)品集中退審，給行業(yè)和市場會釋放如何的信號？

      1.CMDE工作壓力大

      1154個醫(yī)械產(chǎn)品的集中退審創(chuàng)歷史新高，表明CMDE的工作壓力大。國務(wù)院之前印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中明確表示要提高審評審批的效率，明確表示在2016年底前消化完注冊申請積壓存量，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定實(shí)現(xiàn)審批的目標(biāo)?？梢哉f這次醫(yī)療器械的大規(guī)模集中退審和之前藥品的大規(guī)模退審一定程度上說是在響應(yīng)國務(wù)院文件精神，提高審評審批效率。

      2.醫(yī)療器械審評審批制度趨嚴(yán)

      這次醫(yī)械產(chǎn)品集中退審，明顯有朝著藥品集中審批、集中退審發(fā)展的趨勢。集中審評必然就需要審評尺度的一致，也就必然會導(dǎo)致集中退審，這在企業(yè)來說是有點(diǎn)難以接受的，但在CMDE來說卻是必須要走的，這對矛盾在藥品審批中尤為典型。CMDE在面對大量的審批工作，不得不劃定一致的尺度來集中審評，這就需要企業(yè)自身在申報材料以及程序上規(guī)范，要及時自檢自查。這次的大規(guī)模醫(yī)械產(chǎn)品集中退審相信是吹響醫(yī)械審評制度嚴(yán)格的號角，接下來的醫(yī)械審評將向藥品審批看齊，會變的更為嚴(yán)格。

      3.審評審批環(huán)境的規(guī)范

      醫(yī)械大規(guī)模集中退審帶給企業(yè)、行業(yè)、市場的是短痛，是審評審批趨嚴(yán)的前兆。審批尺度的一致，可以避免來自人為因素的影響，更多的體現(xiàn)制度的嚴(yán)謹(jǐn)性，雖然目前的集中的退審帶來短暫的痛，但長遠(yuǎn)來看對市場、行業(yè)還是有著積極意義。在鞭策企業(yè)自身嚴(yán)格規(guī)范、自檢自查的同時，也規(guī)范這審評審批環(huán)境，使得工作有序高效的進(jìn)行。

      總體來看，這次大規(guī)模的醫(yī)療器械產(chǎn)品集中退審是CMDE在海量工作量的壓力下，在不久之前公布的《改革藥品和醫(yī)療器械審批審評制度》的指導(dǎo)下實(shí)施的一次醫(yī)療器械的集中退審。釋放出了醫(yī)療器械審評審批將向藥品審評審批制度看齊，這將要求企業(yè)自檢自查，在申報資料的規(guī)范；同時尺度一致也避免了人為因素的影響，使審批審評工作更有序高效。

      雖然，集中退審帶來了短暫的痛，但隨著制度的逐步推進(jìn)，一個高效率運(yùn)作的審批審評中心將帶給企業(yè)、行業(yè)和市場更為積極的作用。當(dāng)然一刀切帶來的痛楚和由此而生的矛盾，這需要國家機(jī)構(gòu)和企業(yè)更好的溝通，以及各自更多的反省。

      總之，醫(yī)療器械集中審批已經(jīng)悄然開啟，集中審批、退審也已磨刀霍霍了，這場醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的集中審批風(fēng)暴已經(jīng)開始。

資訊來源：吊瓶網(wǎng) 生產(chǎn)商 揚(yáng)州永安醫(yī)療器械有限公司