可穿戴設(shè)備是國(guó)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的重要領(lǐng)域?？纱┐髟O(shè)備是佩戴或植入人體表面或者內(nèi)部的電子或智能計(jì)算設(shè)備，屬于物聯(lián)網(wǎng)范疇。目前，國(guó)內(nèi)健康可穿戴設(shè)備主要應(yīng)用在慢性病、養(yǎng)老監(jiān)護(hù)、婦幼、智能運(yùn)動(dòng)服裝等領(lǐng)域，分為運(yùn)動(dòng)健康和醫(yī)療可穿戴設(shè)備兩類(lèi)。國(guó)內(nèi)可穿戴設(shè)備廠(chǎng)商一般采取兩種商業(yè)策略，一種是自研硬件和應(yīng)用App，主導(dǎo)銷(xiāo)售、推廣以及后期數(shù)據(jù)挖掘；另一種是自研硬件，借助微信、蘋(píng)果Health Kit等健康數(shù)據(jù)平臺(tái)推廣，獲得后期收益。 

     國(guó)內(nèi)可穿戴設(shè)備作為物聯(lián)網(wǎng)的核心應(yīng)用形式，屬于市場(chǎng)藍(lán)海，但中國(guó)相關(guān)廠(chǎng)商的前行道路上面臨著兩大癥結(jié)。只有正確處理好這兩大癥結(jié)，才可能迎來(lái)春天。 

     由消費(fèi)級(jí)走向醫(yī)療級(jí)是行業(yè)必由之路

     當(dāng)前，醫(yī)療可穿戴設(shè)備廠(chǎng)商眾多，由于涉及軟硬一體化研發(fā)，研發(fā)周期長(zhǎng)、資金投入大、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，僅糖尿病類(lèi)產(chǎn)品和應(yīng)用就以數(shù)十計(jì)，甚至醫(yī)藥作家劉謙近期成立了“獨(dú)角獸工作室”，專(zhuān)門(mén)對(duì)相關(guān)應(yīng)用進(jìn)行獨(dú)立的作為第三方獨(dú)立調(diào)查、測(cè)評(píng)。醫(yī)療可穿戴設(shè)備具有醫(yī)療器械或藥物的替代作用，但缺乏醫(yī)療行業(yè)的準(zhǔn)入和監(jiān)管。 

     一是技術(shù)指標(biāo)可靠性存疑。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械和藥品存在嚴(yán)格的審批程序和效應(yīng)對(duì)比評(píng)價(jià)，需要在使用原材料、毒副作用以及雙盲對(duì)照測(cè)試，從而樹(shù)立了準(zhǔn)入門(mén)檻，有效遏制了市場(chǎng)無(wú)限競(jìng)爭(zhēng)，降低了患者安全隱患。而國(guó)內(nèi)可穿戴設(shè)備研發(fā)，目前尚缺乏監(jiān)管，患者往往自主選擇，并承擔(dān)費(fèi)用，不能鑒別產(chǎn)品質(zhì)量。政府行業(yè)監(jiān)管缺失，制約著行業(yè)發(fā)展。國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)尚處于強(qiáng)推階段，監(jiān)管部門(mén)覆蓋醫(yī)療可穿戴設(shè)備尚需時(shí)日。 

     二是設(shè)備缺乏保養(yǎng)、調(diào)試。醫(yī)院內(nèi)使用的醫(yī)療器械需要定期的保養(yǎng)校驗(yàn)、調(diào)試維修，以確?？煽啃院涂捎眯?。而不少醫(yī)療可穿戴設(shè)備，作為產(chǎn)品售賣(mài)給患者后，著眼于耗材收益，或者積累患者數(shù)據(jù)，缺乏提供類(lèi)似服務(wù)的能力，患者也缺乏相關(guān)付費(fèi)購(gòu)買(mǎi)意愿。大多數(shù)醫(yī)療可穿戴設(shè)備僅有消費(fèi)級(jí)電子產(chǎn)品的品質(zhì)，未達(dá)到工業(yè)控制級(jí)、醫(yī)療級(jí)水準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)消費(fèi)者普遍習(xí)慣為實(shí)物產(chǎn)品付費(fèi)，缺乏對(duì)服務(wù)直接付費(fèi)的習(xí)慣，制約著可穿戴設(shè)備廠(chǎng)商實(shí)現(xiàn)多重收益。 

     三是不可回避的法律和道德風(fēng)險(xiǎn)。在前述兩個(gè)問(wèn)題的基礎(chǔ)上，如果患者一味信任不具備醫(yī)療級(jí)品質(zhì)的可穿戴設(shè)備，并根據(jù)其顯示的數(shù)據(jù)指標(biāo)指導(dǎo)用藥和生活，由此會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的健康隱患和損害。例如，如果患者長(zhǎng)期信任讀數(shù)不準(zhǔn)確的血糖儀，可能導(dǎo)致無(wú)可挽回的并發(fā)癥。固然，可穿戴設(shè)備廠(chǎng)商可以借助格式合同條款規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，但屬于制約企業(yè)和行業(yè)發(fā)展的重大障礙。 

     美國(guó)FDA將醫(yī)療可穿戴設(shè)備及App納入醫(yī)療器械管理，需要通過(guò)技術(shù)及有效性測(cè)驗(yàn)才能上市，由此筑起的門(mén)檻，一是遏制了市場(chǎng)無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)；二是保護(hù)了患者的安全健康；三是確證了療效，為醫(yī)保部門(mén)將其報(bào)銷(xiāo)范圍提供了依據(jù)。由此，美國(guó)醫(yī)療可穿戴設(shè)備的路徑給我們很多啟示，指明了發(fā)展路徑，需要我們政府主管部門(mén)承擔(dān)起相應(yīng)責(zé)任。 

     合理應(yīng)對(duì)健康數(shù)據(jù)平臺(tái)是發(fā)展命脈 

     醫(yī)療可穿戴設(shè)備全面實(shí)現(xiàn)了人與物的連接，部分實(shí)現(xiàn)了人與人、物與物的連接，使相關(guān)數(shù)據(jù)具備了可積累性、流通性。新一代信息技術(shù)的云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)（簡(jiǎn)稱(chēng)“云大物移”）在醫(yī)療可穿戴設(shè)備上得到完整體現(xiàn)。 

   　醫(yī)療可穿戴設(shè)備具有廣闊的應(yīng)用前景，但在國(guó)內(nèi)尚未到達(dá)爆發(fā)式發(fā)展階段。其爆發(fā)臨界點(diǎn)尚需政府監(jiān)管、平臺(tái)助力、企業(yè)研發(fā)及決策合力促成。

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