我國醫(yī)療器械行業(yè)處于快速發(fā)展期，2014年的市場規(guī)模超過3000億元人民幣，已經(jīng)占到藥品市場的17%。不過，目前仍面臨著一些難題，比如科技創(chuàng)新水平不高；產(chǎn)業(yè)化水平較低；高端醫(yī)療器械基本上被國外壟斷；招標(biāo)中，國產(chǎn)與進(jìn)口同質(zhì)不同價等等。國產(chǎn)醫(yī)療器械如何實現(xiàn)突圍？如何在建設(shè)創(chuàng)新型國家中引潮流之先？

　　鼓勵創(chuàng)新強化風(fēng)險控制

　　在整個國際醫(yī)療器械市場，美國占第一位，歐盟居第二位，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界第三位。但就國際市場而言，中國大概占11%左右，依然不足。發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥行業(yè)中，藥品市場和器械市場的比例是1∶1，經(jīng)過這幾年的快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械市場已占藥品市場的17%。還有一個可喜的現(xiàn)象，中國醫(yī)藥進(jìn)出口總額里，醫(yī)療器械的比重較高，占到了近38%，這證明醫(yī)療器械在我國醫(yī)藥進(jìn)出口中表現(xiàn)得非常活躍。

　　我國現(xiàn)有1.5萬多家醫(yī)療器械企業(yè)，仍以“多、小、散、低”為主。無論在國內(nèi)還是國際市場，我國中低端醫(yī)療器械都占有很大的地位，而在高端醫(yī)療器械市場，國產(chǎn)產(chǎn)品的比重不高，主要是因為我們的創(chuàng)新水平偏低。

　　目前，國家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)國務(wù)院新的“三定”方案，對整個醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行了全環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。尤其是整個國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，是近兩年來國家食品藥品監(jiān)管總局特別關(guān)注的一個重點。

　　針對創(chuàng)新體制問題，2014年，國務(wù)院發(fā)布了新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。在這個條例里，一方面體現(xiàn)了鼓勵創(chuàng)新；另一方面，在醫(yī)療器械風(fēng)險管理上，既強化了企業(yè)的主體責(zé)任，也強化了使用環(huán)節(jié)的管理和相關(guān)的法則。

　　在此基礎(chǔ)上，2014年2月又發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，該程序自2014年3月1日起施行。從去年3月到年底，包括國產(chǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械在內(nèi)，正式申報的有100多家，經(jīng)過專家評審，已經(jīng)進(jìn)入審批通道的有15家，這15家目前都是國產(chǎn)的。立足于，一以臨床需求為導(dǎo)向，二體現(xiàn)國際創(chuàng)新。

　　為了把這兩個導(dǎo)向體現(xiàn)好，避免政府“拍腦袋”決策，哪些創(chuàng)新產(chǎn)品能夠進(jìn)入評審程序，建議啟動整個審評制度的改革，這項改革必然是多方面改革政策的綜合使用。

　　企業(yè)雖然是創(chuàng)新主體，可只有在各種相關(guān)政策的支撐下，通過企業(yè)、政府部門、臨床專家等各方的共同努力，才能共同促進(jìn)整個國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

　　建立第三方評價機構(gòu)

　　我們非常希望國產(chǎn)醫(yī)療器械能在我國醫(yī)療市場中占據(jù)主導(dǎo)地位。尤其從今年開始，我們要進(jìn)一步加大醫(yī)療控費的力度，醫(yī)療器械在整個醫(yī)療服務(wù)市場中占有很重要的分量，所以加大國產(chǎn)醫(yī)療器械的市場供應(yīng)，既符合眼前的經(jīng)濟利益，也有長遠(yuǎn)的戰(zhàn)略意義。

　　對于國產(chǎn)醫(yī)療器械，我們聽到的是兩種不同的聲音。在企業(yè)方面，不管是國企還是民企，都說國產(chǎn)的質(zhì)量很好，我們的質(zhì)量不亞于國外產(chǎn)品，或者已經(jīng)接近國外產(chǎn)品的水平。但是臨床這邊反饋的信息卻說國產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品在質(zhì)量上還有一定的差距，特別是售后服務(wù)這一塊，還有很大差距。

　　我們認(rèn)為國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展有賴于兩方面，一方面作為企業(yè)，你的產(chǎn)品質(zhì)量要有保障，售后服務(wù)要跟得上。另一方面，我們希望國內(nèi)能夠有一個第三方評價機構(gòu)，特別是上市后的評價機構(gòu)。這個第三方機構(gòu)要對企業(yè)上市產(chǎn)品做長期的跟蹤評價，用數(shù)據(jù)和事實來說話。有了科學(xué)、客觀、公正的評價報告出來，我們相信，無論是作為政府主管部門，還是醫(yī)院、醫(yī)生或者患者，肯定會選擇質(zhì)優(yōu)價廉的國產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品。

　　其實，很多三級醫(yī)院都在使用國產(chǎn)醫(yī)療器械。建議三級醫(yī)院不妨有針對性地選擇一些國產(chǎn)醫(yī)療器械，做一些臨床比較和驗證工作，拿出一個科學(xué)客觀的報告來。這樣政府主管部門在做決策的時候，就有了有說服力的依據(jù)。

　　加速創(chuàng)新需要政策給力

　　2014年全球藥品市場1萬多億美元，醫(yī)療器械市場3610億美元；國內(nèi)藥品市場1萬多億人民幣，醫(yī)療器械市場3450億元。因此，我國醫(yī)療器械和藥品的銷售額比例與全球基本一致，都是1∶3，但發(fā)達(dá)國家的這一比例是1∶1，這折射出我國醫(yī)療器械市場仍有很大潛力。

　　我國醫(yī)療市場（器械加上藥品）的行業(yè)發(fā)展態(tài)勢還不錯，近些年的增長速度已達(dá)兩位數(shù)，這是很可觀的，但它的實際貢獻(xiàn)度還不夠，在國際上還處于中等偏下水平，發(fā)展空間非常大。就醫(yī)療器械市場而言，其發(fā)展受以下因素限制：一是受到醫(yī)保的影響與制約；二是該行業(yè)具有高投入、高風(fēng)險、高技術(shù)、高回報、長周期、多學(xué)科交叉、系統(tǒng)性強等特征；三是由于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、與人體生命健康相關(guān)等因素形成了高門檻，也使其具有壟斷的產(chǎn)業(yè)形態(tài)。

　　為促進(jìn)我國醫(yī)療器械制造業(yè)發(fā)展，我們提出五點建議：

　　一是制定強有力的促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策。目前我國在這方面尚無清晰有力的產(chǎn)業(yè)政策。建議國務(wù)院出臺指導(dǎo)意見，在戰(zhàn)略上將其納入高端制造業(yè)的范疇，并與“一帶一路”、京津冀協(xié)同發(fā)展和長江經(jīng)濟帶建設(shè)國家新時期三大戰(zhàn)略相結(jié)合，做好生產(chǎn)、銷售的國內(nèi)外布局與發(fā)展規(guī)劃，各有關(guān)部門在生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、價格、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、財稅等方面都要有具體的支持措施，并注意醫(yī)療器械與互聯(lián)網(wǎng)、信息技術(shù)的結(jié)合發(fā)展。

　　二是建議國家衛(wèi)生計生委研究制定國家醫(yī)療器械使用政策。對醫(yī)療器械在我國醫(yī)療機構(gòu)中的資源配置、應(yīng)用效益、服務(wù)價格收費等環(huán)節(jié)作出規(guī)定，并做好醫(yī)療器械使用效益評估，這一點可組織中華醫(yī)學(xué)會等行業(yè)協(xié)會進(jìn)行技術(shù)評估。注意發(fā)揮醫(yī)療器械在深化醫(yī)改中的作用，財政資金應(yīng)該優(yōu)先購買國產(chǎn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械。有關(guān)服務(wù)價格收費及醫(yī)保報銷水平，衛(wèi)計委可會同發(fā)改委、人社部共同商定。

　　之所以強調(diào)產(chǎn)業(yè)政策和使用政策，是因為此兩項政策疊加，可上升到國家宏觀經(jīng)濟調(diào)控層面，適應(yīng)我國經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)，在區(qū)間調(diào)控中把醫(yī)療器械作為定向調(diào)控的一個重點。倘若如此，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將迎來春天。

　　三是完善科技創(chuàng)新政策。首先要抓源頭創(chuàng)新，注重知識創(chuàng)新對醫(yī)療器械研發(fā)的支持作用。同時，關(guān)注多學(xué)科技術(shù)的整合集成，形成新一代創(chuàng)新產(chǎn)品。舉國體制要在市場競爭前的階段發(fā)揮作用，起到強化國家目標(biāo)與意志、組織協(xié)調(diào)多方力量、促進(jìn)技術(shù)交融、推出產(chǎn)品研發(fā)方向等宏觀指導(dǎo)與行政協(xié)調(diào)的重要作用。其次，在已形成供檢驗的產(chǎn)品階段，應(yīng)該盡量市場化，充分利用市場投融資發(fā)展。最后，對于創(chuàng)新者，我們應(yīng)該給予更多的保護(hù)和尊重，保護(hù)他們的知識產(chǎn)權(quán)，不能讓創(chuàng)新者吃虧。

　　四是加強對醫(yī)療器械市場的監(jiān)管。改革目前“重入輕管”的局面，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，加強對醫(yī)療設(shè)備的后期監(jiān)督，加大對違規(guī)企業(yè)的處罰。

　　五是加強立法和執(zhí)法保障。在即將出臺的《基本醫(yī)療衛(wèi)生法》中，對與基本醫(yī)療服務(wù)相關(guān)的醫(yī)療器械使用要有明確的法律條文。在非基本醫(yī)療服務(wù)保障時，對于其應(yīng)該發(fā)揮的作用，可以有方向性、支持性指導(dǎo)。

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